La norma ISO/IEC 17025:2017, en estricto rigor, corresponde a la versión original en inglés “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, de la versión que conocemos en español como ISO/IEC 17025:2017 ES “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, aunque comúnmente hablamos solo de ISO/IEC 17025:2017. En sus orígenes, la norma fue publicada en el año 1999 por ISO (Organización Internacional de normalización). Luego, esta versión fue revisada dando como resultado la versión 2005 que dejo de estar vigente con la nueva versión 2017, que la anula y sustituye. Este método indica los lineamientos para la implementación de un sistema de gestión en laboratorios que realizan ensayos y/o calibraciones, especificando requisitos técnicos propios para el desarrollo de sus actividades. La implementación de un Sistema de Gestión, basado en la norma SO/IEC 17025:2017, provee estructura en las tres áreas principales de su laboratorio: Calidad, Administrativa y Técnica, y su acreditación, avala su competencia como laboratorio de ensayo y/o calibración.
ESTRUCTURA DE LA ISO/IEC 17025:2017
Mientras que la versión 2005 de la norma estaba compuesta por 5 capítulos, la estructura actual de la norma contiene los siguientes 8 apartados:
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Requisitos generales
- Requisitos relativos a la estructura
- Requisitos relativos a los recursos
- Requisitos del proceso
- Requisitos del sistema de gestión
Y aunque muchos sostienen que los cambios no son tantos, en mi opinión, son bastantes, y van desde el cambio en la estructura, ahora orientada a los procesos, y el enfoque basado en riesgos; pasando por la relevancia que se le da a la imparcialidad y confidencialidad; hasta los nuevos conceptos que atañen al manejo de personal, y el nuevo gran tema de los riesgos y oportunidades. Pero todo esto da para otra publicación.
ADOPCIONES NACIONALES
Además de la versión original en inglés, ISO/IEC 17025:2017, y su traducción para habla hispana, ISO/IEC 17025:2017 ES, en varios países existen versiones homologadas de esta norma, por parte del organismo correspondiente en cada país. En Chile, el responsable de esta tarea es el área de Normalización, del Instituto Nacional de Normalización (INN), y la finalidad de emitir la homologación chilena de la norma es procurar que su versión original extranjera fue aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización. El Instituto Nacional de Normalización (INN), emite la nueva versión, homologación de la norma original, como una adopción idéntica a versión en español, emitiendo así la NCh-ISO/IEC 17025:2017. Es posible que, en otros países, debido a sus propios procesos internos de revisión, la homologación de la norma se emita con otro año, y normalmente utilizarán las siglas que la identifiquen según su país. Como ejemplo, algunas de estas versiones son:
- NB/ISO/IEC 17025:2018
- AS ISO/IEC 17025:2018
- NMX-EC-17025-IMNC-2018
CERTIFICACIÓN O ACREDITACIÓN
La norma ISO/IEC 17025:2017 es una normativa acreditable, no certificable. La diferencia entre acreditación y certificación, la podemos encontrar en el sitio web de INN: La certificación es el procedimiento por el cual una tercera parte entrega un aseguramiento escrito que un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio cumple con requisitos especificados, en cambio la acreditación es el proceso por el cual una autoridad técnica reconoce formalmente, que una organización es competente para efectuar actividades específicas de evaluación de la conformidad. En Chile, existe sólo un organismo que otorga la acreditación actuando como autoridad técnica, y en este caso, es el mismo organismo responsable de la normalización, el Instituto Nacional de Normalización (INN), pero a través de otra de sus áreas, el área Acreditación. Esta acreditación es un reconocimiento que permite a los laboratorios de ensayo y/o calibración ser identificado como un laboratorio competente técnicamente para realizar ensayos o calibraciones, según sea el caso, y para entregar resultados fiables.
TRANSICIÓN NORMATIVA
El período de transición normativa a nivel mundial, establecido por ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios), era originalmente de 3 años para pasar desde la versión ISO/IEC 17025:2005 a la ISO/IEC 17025:2017, poniendo como fecha tope para el cambio, el 30 de noviembre de 2020. Pero el 11 de junio de 2020, y debido a todas las restricciones sanitarias impuestas producto de la pandemia mundial producto del COVID-19, que han impedido el normal funcionamiento de las organizaciones, ILAC emitió un nuevo comunicado ampliando el plazo desde noviembre 2020 al 1 de junio de 2021. Con este aumento de plazo, se busca, que tanto los laboratorios acreditados, como los propios organismos de acreditación, puedan realizar la transición de forma correcta. Todo lo anterior quiere decir que, a partir del 1 de junio de 2021, toda acreditación bajo la versión ISO/IEC 17025:2005 ya no será válida ni reconocida. El INN estableció que, a partir del 2 de julio de 2018, todos aquellos laboratorios que quieran presentar su postulación a la acreditación deberán hacerlo bajo la versión actual ISO/IEC 17025:2017.
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